BUENOS AIRES (NA) — La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este miércoles el uso individual de cuatro test de autoevaluación para la detección del virus SARS-CoV-2 y el resultado deberá ser reportado a las farmacias dentro de las 24 horas. Tendrán un valor de entre 2.000 y 2.500 pesos.
Los autotests aprobados pertenecen a los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener y son de venta exclusiva en farmacias.
Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, aunque se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.
Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de Covid-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”.
Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado. Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
Los productos aprobados Panbio Covid-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing son de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.
La decisión se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia, según se informó.
“Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (Covid-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados”, indicó el Ministerio de Salud.
La cartera aclaró en un comunicado que “estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo”.
A diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante.
“Es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos”, advirtió el Ministerio.
Según se aclaró, si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección.
Esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.
El Ministerio aclaró que “a partir de esta autorización comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta”.
